Svaki drugi lijek kupljen preko interneta je krivotvoren?

Svaki drugi lijek kupljen preko interneta krivotvoren je, procjena je Svjetske zdravstvene organizacije.

Iako u Hrvatskoj ovaj trend još nije došao do izražaja, na svjetskoj razini krivotvorenje lijekova postalo je unosan posao, neovisno o tome je li riječ o proizvodnji ili distribuciji. U zemljama u razvoju na crnom se tržištu proda i do 30 posto svih lijekova, a iako je u razvijenim zemljama postotak daleko manji, tržište EU u opasnosti je zbog slobodnog protoka roba i usluga, porasta trgovine lijekovima na internetu, kao i na za to neovlaštenim mjestima (poput oglasnika i slično).

Kao odgovor na ovu problematiku Europska komisija je još 2011. izdala Direktivu o krivotvorenim lijekovima (Direktiva 2011/62/EC), koja, pojednostavljeno rečeno, nalaže serijalizaciju svakog pakiranja lijeka. Jedan takav izazovan i opsežan proces po prvi je put povjeren partneru izvan nacionalnih legislativnih tijela – farmaceutskoj industriji. Time je učinjena velika iznimka, jer se nikada do sada nije dogodilo da su farmaceutske kompanije odgovorne za tako zahtjevan projekt unutar javnozdravstvenog sustava.

Farmaceutska industrija, kao jedna od najreguliranijih djelatnosti i predvodnik u samoregulaciji vlastitog poslovanja, doživjela je to kao dokaz povjerenja i potvrdu kako je farmaceutika važan i kredibilan strateški partner u europskoj gospodarskoj zoni.

Cilj Direktive EK je sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, stavljajući u fokus zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata. Direktivom se uvode obavezna, usklađena, paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja, koja se stavljaju na svaku kutijicu lijekova koji se izdaju na recept. Provjera takvog jedinstvenog, nasumce kreiranog serijalizacijskog broja na svakom pakiranju, a koji će biti unesen i u nacionalnu i u središnju bazu podataka, u trenutku izdavanja lijeka, trenutno je jedan od najsigurnijih načina provjere autentičnosti lijeka.

Takva primjena masovne serijalizacije donosi daleko veće koristi nego li što je to samo bolje sprječavanje krivotvorenja lijekova. Sustav označavanja i provjere omogućuje brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka valjanosti, što značajno poboljšava postupke opoziva lijeka s tržišta, te time i sigurnost pacijenata. Uz uporabu zajedničkog standarda za identifikaciju pakiranja u Europi, svi nacionalni sustavi baza podataka također moraju biti u stanju surađivati i razmjenjivati informacije kako bi se svakom ljekarniku, kao i veledrogeriji kad se to smatra neophodnim, u svakoj državi članici omogućilo provjeriti  je li pakiranje već bilo izdano, neovisno o zemlji porijekla. Nacionalni sustavi baza podataka trebaju zadovoljiti jednake uvjete osiguranja kvalitete jer, kad ne bi bilo ove interoperabilnosti, krivotvoritelji bi mogli iskoristiti razlike između nacionalnih sustava i uvesti krivotvoreni lijek u legalni opskrbni lanac.

Međutim, sustav provjere lijekova može jamčiti sadržaj pakiranja samo ako je pakiranje čitavo vrijeme bilo zatvoreno. Stoga se propisuje i uporaba pakiranja koje sadrži zaštitu od otvaranja i jasno pokazuje je li pakiranje bilo otvarano ili neovlašteno mijenjano i stoga je ono nužna nadopuna sustava za provjeru lijekova.

Prema Delegiranoj uredbi (2016/161) svi dionici u legalnom opskrbnom lancu u svakoj od zemalja članica EU do 9. veljače 2019. godine imaju zakonsku obvezu uskladiti sve svoje procese i poslovanje s njenim odredbama.

Te se odredbe odnose na procese i tehnološka serijalizacijska rješenja na mjestu proizvodnje (proizvođači lijekova), na svim mjestima distribucije (veledrogerije) i izdavanja lijeka (javne i privatne, te bolničke ljekarne), te na uspostavu europskog i nacionalnog tehnološkog sustava za autentifikaciju i provjeru lijekova, kao i osnivanje nacionalne neprofitne organizacije koja će tim sustavom upravljati.

I Republika Hrvatska se uključila u serijalizaciju, te je uspješno počela s implementiranjem ovog velikog i logistički, pravno, stručno i financijski zahtjevnog projekta. Svjesna svoje odgovornosti da sustav u RH bude u potpunosti u skladu s Direktivom, a kako bi ispunio očekivanja i potrebe pacijenata kao i svih sudionika u opskrbnom lancu, farmaceutska industrija je početkom 2016. godine preuzela inicijativu i započela aktivnosti kako bi u projekt na vrijeme uključila sve dionike.

Serijalizacija će pacijentima jamčiti da je lijek koji primaju autentičan

Danas nas veseli činjenica da HUP-UPL (Hrvatska udruga poslodavaca-Udruga proizvođača lijekova), kao predstavnik generičkih kompanija, te iF! (Inovativna farmaceutska inicijativa), kao predstavnik  inovativnih kompanija, imaju jasno definiran stav farmaceutske industrije oko ovog iznimno važnog projekta.

Serijalizaciji lijekova pristupili smo i surađujemo sa svim drugim dionicima, kako to nalaže Delegirana uredba. Ističemo profesionalnu, informiranu i nadasve stručnu suradnju s HALMED-om, zatim suradnju s kolegama u Udruženju trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri Hrvatskoj gospodarskoj komori, kao i s četiri udruženja koja predstavljaju interese ljekarničke struke – Hrvatska ljekarnička komora, Hrvatsko farmaceutsko društvo, Udruga ljekarnika pri UPUZ-u i Udruga ljekarnika pri HUP-u.

Unatoč različitim ulogama, ali svjesni svojih obaveza u projektu serijalizacije lijekova, danas svi imamo usuglašen stav kako ćemo predano surađivati na uspostavi učinkovitog, održivog i djelotvornog sustava za zaštitu bolesnika od prijetnje krivotvorenih lijekova. Svaki od ovih dionika ima svoje predstavnike u Tehničkoj radnoj skupini, pred kojom je zahtjevan posao definiranja korisničkih zahtjeva za sustav koji trebamo uspostaviti do 2019. Nakon toga uslijedit će odabir IT ponuđača, s ciljem da imamo funkcionalan i operativan sustav, koji će i s troškovne strane biti prihvatljiv. Glavna svrha nacionalnog sustava jest da služi kao platforma za provjeru koju ljekarne, veledrogerije ili bolničke ljekarne mogu koristiti za provjeru autentičnosti lijeka. Svi podaci potrebni za provođenje ovih i drugih relevantnih transakcija bit će u njemu pohranjeni.

Trošak uspostave IT sustava procjenjuje se na 10 milijuna kuna, a toliki mu je i godišnji trošak od 2019. godine na dalje. Prema Uredbi, proizvođači lijekova, odnosno nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet ili njihovi ovlašteni predstavnici, bit će od 9. veljače 2019. obavezni plaćati godišnju naknadu za korištenje tog sustava. U protivnom, njihovi se lijekovi koji se izdaju na recept više neće moći izdavati u ljekarnama i/ili u bolničkim ljekarnama. Za financiranje uspostave sustava još se traži rješenje u smislu samog modela financiranja (vjerojatno neki oblik kreditiranja), no iz Uredbe je jasno da će i taj trošak u konačnici platiti nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet, vjerojatno kroz 3-4 godine nakon uspostave sustava.

Uskoro očekujemo i potpisivanje Sporazuma o suradnji, kojeg smo definirali kao preduvjet za uspostavu nacionalne organizacije za verifikaciju lijekova (tzv. NMVO – National Medical Verification Organization). NMVO će voditi i usmjeravati nacionalni sustav povezan sa središnjom europskom bazom podataka, a glavni zadaci će uključivati:  provjeru i potvrdu autentičnosti nacionalnih pakiranja lijekova,  centralno mjesto pohrane nacionalnih podataka o lijeku, te točku na nacionalnoj razini iz koje će se generirati upozorenja ako sustav otkrije izvanredni događaj.

Pred svima nama je još jako velik i odgovoran posao i uopće nema mjesta bilo kakvim partikularnim interesima – jedini bi nam interes svima trebao biti uspostava sustava koji će jamčiti svakome od dionika usklađenost s Direktivom i Uredbom, te jamčiti neometanu dostupnost lijekova i nakon 9. veljače 2019. godine., a pacijentima pružiti dodatnu sigurnost da je u ljekarni ili bolnici primio lijek potvrđene autentičnosti i neotvaran.

Konferencija „Budućnost je sada“, Hypo centar, 7. travnja, 2017.

Ovogodišnja  konferencija „Budućnost je sada“ dotaknut će temu sadašnjosti i bliže budućnosti hrvatskog zdravstva, prije svega e-karton, registre pacijenata i projekte koji se baziraju na mjerenju učinaka u zdravstvu koje omogućuje moderna tehnologija, te kreiranje mjera na bazi tih rezultata. Uz to, na konferenciji će se govoriti o mogućnostima i primjerima suradnje IT sektora i zdravstvene industrije te mogućnostima individualizirane terapije bazirane na analizi genetike pacijenta. Predstavit će se i nekoliko startupa iz regije koji se bave zdravstvom.

Nakon I. Regionalne konferencije digitalne medicine „Budućnost je sada“ koja je ostvarila izniman uspjeh s preko 350 sudionika, na ovogodišnjoj očekujemo još veći interes javnosti i struke.

Molimo potražite:

Više informacija na: hit-konferencija.hr/Registracija

Za detaljan program: hit-konferencija.hr/Program

Novinske akreditacijeandrea.stanicic@hit-konferencija.hr

Sve dodatne informacije o konferenciji: ira.culinovic@gmail.com

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s